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news:farmaci_orfani_italia_europa [2014/02/18 13:16] (versione attuale)
Linea 1: Linea 1:
 +====== Farmaci Orfani: Italia sola in Europa a rimborsarli totalmente ======
 +Il Servizio Sanitario Nazionale nel nostro Paese rimborsa 39 farmaci orfani. La notizia è stata diffusa nel corso di un convegno promosso dall'​Istituto Superiore di Sanita'​ (**[[http://​www.iss.it|Iss]]**).
 +== ==
 +Il **farmaco orfano** è quel prodotto che potenzialmente è utile per trattare una **malattia rara**, ma non ha un mercato sufficiente per ripagare le spese del suo sviluppo. Una malattia si definisce rara, in Europa, se colpisce non piu di **cinque** persone su una popolazione di **diecimila** cittadini.
  
 +Si definisce, quindi, **farmaco orfano** perché manca l'​interesse da parte delle industrie farmaceutiche ad investire su un farmaco destinato a pochi pazienti nonostante il farmaco risponda ad un bisogno di salute pubblica: il farmaco è allora senza sponsor, cioé orfano.
 +
 +Secondo la normativa europea **Regolamento CE N.141/​2000** del Parlamento Europeo e del Consiglio d'​Europa) i criteri per definire un medicinale **orfano** sono:
 +  * che il prodotto sia destinato alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia di un'​affezione che comporta una minaccia per la vita o la debilitazione cronica e che colpisce non più di cinque individui su diecimila nella Comunità, oppure
 +  * che il prodotto sia destinato alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia nella Comunità di una affezione che comporta una minaccia per la vita, di un'​affezione seriamente debilitante,​ o di un'​affezione grave e cronica, e che é poco probabile che, in mancanza di incentivi, la commercializzazione di tale medicinale all'​interno della Comunità sia tanto redditizia da giustificarne l'​investimento necessario.
 +
 +L'​impegno economico per la commercializzazione di questi farmaci, essendo importante e rischioso, deve allora essere incoraggiato da leggi specifiche.
 +
 +Al fine di stimolare la ricerca e lo sviluppo nel settore dei farmaci orfani, sono state adottate le seguenti azioni:
 +  * nel 1983 negli Stati Uniti è stato emanato l'​**Orphan Drug Act**;
 +  * nel 1993 un provvedimento simile è stato emanato in Giappone;
 +  * nel 1997 in Australia;
 +  * nel 2000 l'​Europa ha emanato la normativa su questo argomento recepita anche a livello italiano.
 +
 +Incoraggiare e facilitare la ricerca e lo sviluppo sui farmaci orfani risponde a un'​esigenza etica.
 +
 +A differenza di altri Paesi nell'​Unione Europea dove il rimborso è di circa il 50%, l'​Italia é oggi l'​unico Paese al mondo che rimborsa del tutto questo tipo di trattamento piuttosto caro.
 +I farmaci orfani in Europa sono 51, numero che nei prossimi anni dovrebbe arrivare a 70.
 +
 +In Italia sono rimborsati 21 farmaci orfani, i restanti vengono rimborsati medianti fondi resi disponibili dall'​**[[http://​www.agenziafarmaco.it/​|AIFA]]**,​ Agenzia Italiana del Farmaco, per un costo totale di circa 6 milioni di euro.
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 +Intanto a cura dell'​Iss,​ in via sperimentale è partito un registro contenente dati sui pazienti in cura e sul decorso dei trattamenti,​ ancora sperimentali.
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 +'Il lavoro dei registri, che sono ancora sperimentali,​ sara' importantissimo - ha affermato Pietro Folino Gallo dell'​Aifa è perché al momento attuale e' ancora molto difficile stimare quanti sono i pazienti che hanno bisogno di questi farmaci'​.
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 +Fonti:
 +  * **[[http://​www.iss.it|Istituto Superiore di Sanita'​]]**
 +  * **[[http://​www.farmacia.it|www.farmacia.it]]**
 +  * **[[http://​www.orpha.net/​consor/​cgi-bin/​home.php?​Lng=IT|orpha.net]]**
 +
 +{{tag>"​farmaci orfani"​}}
 +
 +~~META:date created = 2007-12-06~~